知りたい！指定医薬部外品とは？

今回取り上げるのは「指定医薬部外品」です。美容にご興味のある方は「医薬部外品」と聞くとイメージできるかと思いますが、「“指定”医薬部外品」がなんたるかはよく分からない…という場合が多いのではないでしょうか。
一般的な医薬部外品との違いだけでなく、少し調べると指定医薬部外品と呼ばれる分類の中にも、「新範囲医薬部外品」と「新指定医薬部外品」という区分が存在していて、ますます混乱してしまうかもしれません。本記事では、ぱっと理解するのが難しい「指定医薬部外品」について詳しく解説していきます。
あわせて、ホシケミカルズ持つ指定医薬部外品の消毒剤ODMアイテム2種もご紹介します。

指定医薬部外品とは？

「指定医薬部外品」は医薬品の規制緩和の一環で誕生しました。「医薬品のうち人体に対する作用が緩和で販売業者による情報提供の努力義務を果たすまでもない」という文言に該当する“効果が穏やかなもの”を中心に、厚生労働大臣により医薬品から医薬部外品へと移行を指定された品目が「指定医薬部外品」と呼ばれています。
この移行によって、ドラッグストアやコンビニ、スーパーなどの一般販売店での販売も可能になりました。消費者としても、薬局（処方箋）がなくても商品を購入しやすくなるというメリットが生まれました。まずは大前提となる、指定医薬部外品を含めて現在27種類ある「医薬部外品」を整理します。

＜厚生労働大臣が指定する27種類の「医薬部外品」一覧＞

1	健胃清涼剤	胃の不快感を改善することが目的とされているもの
2	いびき防止薬	いびきの一時的な抑制・軽減を目的とされているものであって、点鼻的に適用するもの
3	衛生綿類	衛生上の用に供されることが目的とされている綿類（紙綿類も含む）
4	カルシウムを主たる有効成分とする保健薬	カルシウムの補給等が目的とされているものであって、内用剤であるもの
5	含嗽薬	口腔内又はのどの殺菌、消毒、洗浄等が目的とされているものであって、うがい用として用いるもの
6	健胃薬	胃のもたれ、食欲不振、食べ過ぎ、飲み過ぎ等の諸症状を改善することが目的とされているものであって、内用剤であるもの
7	口腔咽喉薬	のどの炎症による痛み・はれの緩和等が目的とされているものであって、口中に含み徐々に溶かして使用する又は口腔内に噴霧・塗布するもの
8	コンタクトレンズ装着薬	ソフトコンタクトレンズ又はハードコンタクトレンズの装着を容易にすることが目的とされているもの
9	殺菌消毒剤	手指及び皮膚の表面又は創傷部に適用することにより、殺菌すること等が目的とされているもの
10	しもやけ・あかぎれ用薬	手指、皮膚又は口唇に適用することにより、しもやけや口唇のひびわれ・ただれ等を改善することが目的とされているもの
11	瀉下薬	腸内に滞留・膨潤することにより、便秘等を改善することが目的とされているものであって、内用剤であるもの
12	消化薬	消化管内の食物等の消化を促進することが目的とされているものであって、内用剤であるもの
13	ビタミン含有保健剤	滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされているもの
14	生薬を主たる有効成分とする保健薬	虚弱体質、肉体疲労、食欲不振、発育期の滋養強壮等が目的とされている生薬配合剤であって、内用剤であるもの
15	外皮消毒剤、きず消毒保護剤	すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされているもの
16	整腸薬	腸内の細菌叢を整え、腸運動を調節することが目的とされているものであって、内用剤であるもの
17	染毛剤	毛髪の染色、脱色または脱染を目的とする外用剤である。 毛髪を単に物理的に染毛するものは医薬部外品には該当しない
18	ソフトコンタクトレンズ用消毒剤	ソフトコンタクトレンズの消毒を目的とするものである
19	ビタミン剤・カルシウム剤	肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされているもの
20	のど清涼剤	のどの不快感を改善することが目的とされているもの
21	パーマネント・ウェーブ用剤	毛髪のウェーブ等を目的とする外用剤である
22	鼻づまり改善薬（外用剤に限る）	むね又はのど等に適用することにより、鼻づまりやくしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和が目的とされているものであって、外用剤であるもの
23	ビタミンを含有する保健薬	ビタミン、アミノ酸その他身体の保持等に必要な栄養素の補給等が目的とされているものであって、内用剤であるもの
24	ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき、あれ用剤	ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされているもの
25	薬用化粧品と薬用歯みがき類	化粧品に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若くしは口腔の殺菌に消毒に使用されることも併せて目的とされているもの
26	浴用剤	原則としてその使用方法が浴槽中に投入して用いられる外用剤である
27	健胃薬、消化薬又は整腸薬のうち、いずれか二以上に該当するもの	食欲不振、消化促進、整腸等の複数の胃腸症状を改善することが目的とされているものであって、内用剤であるもの

指定医薬部外品の果たす役割

上述したように、指定医薬部外品への移行の対象となった「医薬品のうち人体に対する作用が緩和で販売業者による情報提供の努力義務を課すまでもない」ものについては、一般販売店での販売が認められました。従来の薬局などでしか販売できない医薬品とは異なり、街中にある店舗での販売が可能になったことで、消費者は薬局が営業していない時間帯や休業日にも気軽に購入することができるようになりました。また、販路を拡大したい企業にとってもビジネスの大きな転機となりました。

「医薬品」とは？

医薬品を簡単にまとめると、「治療」を目的としたものです。大きく3つの分類（①医療用医薬品、②要指導医薬品、③一般用医薬品）が存在しています。

「医薬部外品」とは？

私たちが日常的に使っている化粧品と呼ばれる製品の中には、「化粧品」として扱われるものと、「医薬部外品」として扱われるものが存在しています。その分類は、医薬品、医療機器等の品質、有効成分及び安全性の確保等に関する法律（以降、「医薬品医療機器等法」）で定められています。

「医薬部外品」は、化粧品と医薬品の間に位置しており、ある特定の効果・効能を持つ有効成分を含み、医薬品医療機器等法によって許可された商品のことを指しています。医薬部外品は、現時点27種類が存在しています。

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指定医薬部外品に分類される製品群とカテゴリ代表例

もともと医薬品だったもののうち、効果が穏やかなものを中心に医薬部外品への移行が指定され、通称「指定医薬部外品」として呼ばれるようなりました。平成11年に15製品群が、平成16年には371品目が、医薬品から医薬部外品へと移行されています。

実は、その指定された医薬部外品の中にも、「“新指定”医薬部外品」と「“新範囲”医薬部外品」と呼ばれるものが存在しています。

分類	移行年度	対象	製品例
新指定医薬部外品	平成11年（1999年）	15製品群	傷消毒剤、喉の清涼剤、ビタミンやカルシウムなどの栄養補給剤
新範囲医薬部外品	平成16年（2004年）	371品目	うがい薬、殺菌消毒剤、カルシウム含有保健薬、ビタミン含有保健薬など

「新指定医薬部外品」とは？

平成11年3月の規制緩和により、15製品群が医薬品から医薬部外品に移行しました。ドラッグストアやコンビニなどの一般小売店での販売が可能な「新指定医薬部外品」として取り扱われています。

上記の一覧表の 1、13、15、19、20、24 が該当します。

＜新指定医薬部外品の一覧＞

1	健胃清涼剤	胃の不快感を改善することが目的とされているもの
13	ビタミン含有保健剤	滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされているもの
15	外皮消毒剤、きず消毒保護剤	すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされているもの
19	ビタミン剤・カルシウム剤	肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされているもの
20	のど清涼剤	のどの不快感を改善することが目的とされているもの
24	ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき、あれ用剤	ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされているもの

参照:  医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について(平成一一年三月一二日)(医薬発第二八〇号)
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta6879&dataType=1&pageNo=1

 

「新範囲医薬部外品」とは？

平成16年7月には、さらに整腸剤や殺菌消毒剤などが医薬品から医薬部外品に移行し、新指定医薬部外品と同じく一般小売店での販売が可能な「新範囲医薬部外品」として取り扱われています。

上記の一覧表の 2、4 ～ 12、14、16、22、23、27 が該当します。

＜新範囲医薬部外品の一覧＞

2	いびき防止薬	いびきの一時的な抑制・軽減を目的とされているものであって、点鼻的に適用するもの
4	カルシウムを主たる有効成分とする保健薬	カルシウムの補給等が目的とされているものであって、内用剤であるもの
5	含嗽薬	口腔内又はのどの殺菌、消毒、洗浄等が目的とされているものであって、うがい用として用いるもの
6	健胃薬	胃のもたれ、食欲不振、食べ過ぎ、飲み過ぎ等の諸症状を改善することが目的とされているものであって、内用剤であるもの
7	口腔咽喉薬	のどの炎症による痛み・はれの緩和等が目的とされているものであって、口中に含み徐々に溶かして使用する又は口腔内に噴霧・塗布するもの
8	コンタクトレンズ装着薬	ソフトコンタクトレンズ又はハードコンタクトレンズの装着を容易にすることが目的とされているもの
9	殺菌消毒剤	手指及び皮膚の表面又は創傷部に適用することにより、殺菌すること等が目的とされているもの
10	しもやけ・あかぎれ用薬	手指、皮膚又は口唇に適用することにより、しもやけや口唇のひびわれ・ただれ等を改善することが目的とされているもの
11	瀉下薬	腸内に滞留・膨潤することにより、便秘等を改善することが目的とされているものであって、内用剤であるもの
12	消化薬	消化管内の食物等の消化を促進することが目的とされているものであって、内用剤であるもの
14	生薬を主たる有効成分とする保健薬	虚弱体質、肉体疲労、食欲不振、発育期の滋養強壮等が目的とされている生薬配合剤であって、内用剤であるもの
16	整腸薬	腸内の細菌叢を整え、腸運動を調節することが目的とされているものであって、内用剤であるもの
22	鼻づまり改善薬（外用剤に限る）	むね又はのど等に適用することにより、鼻づまりやくしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和が目的とされているものであって、外用剤であるもの
23	ビタミンを含有する保健薬	ビタミン、アミノ酸その他身体の保持等に必要な栄養素の補給等が目的とされているものであって、内用剤であるもの
27	健胃薬、消化薬又は整腸薬のうち、いずれか二以上に該当するもの	食欲不振、消化促進、整腸等の複数の胃腸症状を改善することが目的とされているものであって、内用剤であるもの

参照:  新範囲医薬部外品「安全上特に問題がない」ものの一般小売店での販売について（平成１６年７月１６日）（厚生労働省ホームページ）
https://www.mhlw.go.jp/houdou/2004/07/h0716-3.html

 

指定医薬部外品の規制とは？

指定医薬部外品に該当する具体的なアイテムがわかってきましたが、この医薬部外品の範囲に該当するものとして、新たに指定医薬部外品の製造を開始しようとする場合は、事前に厚生労働省に申請を行う必要があります。
その要件として、該当するアイテムを製造できる製造所にあっては、一般用医薬品として製造を行っていた場合と同様に、責任技術者は薬剤師である必要があります。また、輸入販売業者の責任技術者の資格及び外国製造承認取得者に係る国内管理人の基準についても同様です。基本的には医薬部外品を新たに製造する場合と同じく、申請→審査→承認というプロセスが必要です。

ホシケミカルズの指定医薬部外品ODM 

指定医薬部外品を自社商品として販売してみたいという場合、指定医薬部外品の承認済み処方を持つ化粧品OEM企業に相談してみるのもひとつの手です。ホシケミカルズでは、ニーズ別に訴求できる“美容視点の消毒剤”をご用意しています。コロナ禍で手指の消毒が習慣化したことで、日常生活での持ち歩きはもちろん、玄関やデスク周辺など身の回りに置いていらっしゃる方も多いのではないでしょうか。

1. 高濃度エタノール消毒剤「薬用スキニークリアローション」

（有効成分：エタノール）
感染症や日常的な風邪・食中毒の原因になり得る細菌からウィルスまで、ほとんどの微生物に効果的な、指定医薬部外品の「高濃度エタノール消毒剤」です。創傷治癒や湿疹などの皮膚疾患の治療にも使われる成分アラントイン、保水・保護力に優れた高分子のヒアルロン酸など、お肌にうれしい保湿・整肌成分も配合しました。
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【指定医薬部外品】薬用スキニークリアローションのOEM・ODMならホシケミカルズ株式会社

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2. 塩化ベンザルコニウム消毒剤「薬用クリアジェル」

（有効成分：塩化ベンザルコニウム）
細菌からウィルスまで殺菌できる塩化ベンザルコニウムを配合し、エタノール濃度を低減させた処方です。（当社比）アルコールでの手荒れが気になるけれど、ノンアルコールでは心配…。という消毒剤への細分化されたニーズにもお応えします。ジェルタイプで手からこぼれにくく、べたつかない使用感。肌荒れを防ぐいアラントインと、高い保湿・保護力を持つヒアルロン酸等を配合しました。消毒だけでなく肌も健やかに保ちます。

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＜まとめ＞

コロナを経験したことで、多くの方が自身の健康維持に高い関心を向けました。高齢者だけでなく若い層でも健康意識が急速に高まりつつある社会で、 “セルフメディケーション”や“ウェルビーイング”という考え方も浸透してきています。もともとは医薬品であった「指定医薬部外品」は薬剤師や登録販売者がいなくても、コンビニやドラッグストアといった身近な店舗で購入できる大きなメリットあります。健康への意識が高まる世の中において、指定医薬部外品は日常生活の質の向上に大いに貢献していくのではないでしょうか。