「オリジナルの薬用クリームを作って販売したい」「海外で人気の化粧品を輸入して、日本で医薬部外品として販売したい」。
そう考えたとき、最初に壁となるのが「販売許可」の問題ではないでしょうか？
「医薬品じゃないから大丈夫だろう」と安易に始めると、法律違反で回収騒ぎになってしまうリスクがあります。
一方で、「特別な資格がないと絶対無理」と諦める必要もありません。
実は、単に仕入れて売るだけなら、医薬部外品の販売に特別な許可は不要です。
しかし、OEMメーカーに製造販売元を依頼せず自社ブランドとして販売する場合や、輸入販売を行う場合には、非常に厳しい要件をクリアして「許可」を取る必要があります。
※また、自社で許可を取得したとしても、個別の品目については、
この記事では、医薬部外品のビジネスを始めたい事業者の方に向けて、「どのようなケースで許可が必要なのか」、「許可を取るための具体的な要件」、そして「OEMメーカーに製造販売元を依頼することで許可を取らずに自社ブランドを売る方法」まで、専門的な内容をわかりやすく噛み砕いて解説します。
複雑な薬機法のルールをスッキリ理解して、安全にビジネスをスタートさせましょう。
医薬部外品の販売に「許可」は必要？
結論からお伝えすると、医薬部外品の販売に許可が必要かどうかは、「あなたの立ち位置」によって決まります。「商品を仕入れて販売するだけ」なのか、「商品に責任を持つ立場」なのかが最大の分かれ目です。ここでは、許可が不要なケースと必要なケースを明確に区別していきましょう。
仕入れて売る「小売」なら許可は不要
国内のメーカーや問屋から、すでに完成された医薬部外品を仕入れて、そのまま店舗やネットショップで販売する場合、販売許可は一切不要です。
これは、ドラッグストアやスーパー、コンビニなどが医薬部外品を仕入れて販売しているのと同じ仕組みです。医薬部外品の販売には（医薬品とは異なり）特別な免許を必要としないため、こうした一般の店舗でも取り扱うことができます。
つまり、既存の商品をセレクトショップのように仕入れて売るビジネスモデルであれば、今日からでもすぐに始めることができます。
許可が必要になる2つのケース
一方で、行政の許可が絶対に必要になるのは、以下の2つのケースです。
これらは単なる仕入れた医薬部外品の「販売」ではなく、法律上「製造販売」という重い責任を伴う行為とみなされるからです。
| ケース | 具体的な状況 | 必要な許可 |
| 1.自社ブランド販売（OEMメーカーに委託） | OEMメーカーで製造した製品を、自社の名前で「製造販売元」として市場に出す場合 | 医薬部外品製造販売業許可 |
| 2.輸入販売 | 海外の化粧品を輸入し日本で医薬部外品として販売するため、自社が輸入元となって国内市場に流通させる場合 | 医薬部外品製造販売業許可 医薬部外品製造業許可（包装・表示・保管）（※） |
特に注意が必要なのは、「製造は工場に任せるから、自分は売るだけ」と考えているケースです。
たとえ自社で製造設備を持っていなくても、「この製品の品質と安全に全責任を持ちます」という立場（製造販売業者）になるなら、許可が必要となります。
【参考記事】化粧品OEMお役立ち情報 | ①化粧品販売とOEM企業の役割
【参考ページ】２医薬部外品と医薬品医療機器等法について（東京都健康安全研究センター）
ネットショップやフリマでの販売ルール
個人がネットショップで医薬部外品を販売する場合も、基本ルールは同じです。
国内で正規に流通している商品を購入して転売する（古物商許可が必要な場合は除く）分には、薬機法上の許可は要りません。
しかし、海外から個人的に輸入した化粧品を日本で医薬部外品として、フリマアプリなどで不特定多数に販売する行為は違法となる可能性が極めて高いと判断できます。
海外製品には日本の成分基準に合わないものが含まれていることもあり、日本語の成分表示（法定表示）（※）もないため、これを販売するには正規の手続き（製造販売業許可の取得と承認）が必要です。
「個人的に余ったから」といった理由でも、反復継続して販売すれば業とみなされ、無許可での出品は法律違反に該当する可能性があるので注意しましょう。
※化粧品の法定表示とは？
薬機法をはじめとしたルールに基づき、化粧品の容器や化粧箱に必須記載が義務付けられている情報のことです。
販売名、製造販売業者の情報、成分、製造番号、内容量などが含まれ、消費者の安全と製品識別のため、基本的に7pt以上の文字サイズで表示する必要もあります。
参考文献：【参照】医薬品医療機器等法における化粧品の表示（東京都健康安全研究センターHP）
【参考ページ】個人輸入した海外製化粧品を販売することはできません|全般事項（フリマ・オークションサイトについて）|東京都保健医療局
「製造販売業」と「製造業」の許可の違いとは？
これからビジネスを始める方が最も混乱しやすいのが、「製造販売業」と「製造業」の違いです。
名前は似ていますが、役割は明確に分かれています。
一言で言えば、「製造販売業＝司令塔（責任者）」、「製造業＝工場（実作業者）」というイメージを持ってください。
製造販売業は「責任」を持つ許可
「医薬部外品製造販売業許可」は、製品を市場に流通させるための「元締め」としての許可です。
この許可を持っている業者が、製品の品質や安全性に最終的な責任を負います。
もし製品に欠陥が見つかった場合、回収を指示したり行政対応したりするのはこの業者です。
重要なのは、「製造販売業」の許可だけでは、製品を自分で作ることはできないという点です。
あくまで「市場への出荷判定」や「安全管理」を行うためのライセンスであり、実際にモノを作る行為は含まれていません。
製造業は「作る」ための許可
「医薬部外品製造業許可」は、実際に製品を作る工場の許可です。
材料を混ぜ合わせる、容器に詰める（充填）、パッケージに入れる（包装）、ラベルを貼る（表示）、出荷まで倉庫で保管する。これらはすべて「製造行為」にあたります。
たとえ中身を作らず、「輸入した商品に日本語のシールを貼るだけ」であっても、製造業の許可が必要になります。
これを「包装・表示・保管区分」の製造業許可と呼びます。
輸入販売で必要な許可の組み合わせ
海外の化粧品を輸入して医薬部外品として販売したい場合、ハードルはさらに上がります。
基本的には以下の2つの許可をセットで用意する必要があります。
- 製造販売業許可：輸入した製品の品質責任を負うため。
- 製造業許可（包装・表示・保管区分）：輸入した製品を検品し、日本語ラベルを貼ったり一時保管したりする場所として必要。
さらに、海外の製造メーカー自体も日本の基準を満たしていることを証明する「外国製造業者認定」の取得が必要です。
これらを自社単独でクリアするのは、資金面はもちろん専門知識やノウハウ、人材面も含め難易度は高く、非常に大きな負担となります。
医薬部外品製造販売業許可の3つの取得要件
難易度は高いとわかったが、それでも「やはり自社で許可を取って本格的にやりたい」という方のために、許可取得に必要な3つの要件を解説します。
特に「人」に関する要件が最大の難関となります。
人的要件：責任者（三役）の設置
許可を取るためには、社内に以下の3つの役割を担う責任者を置かなければなりません。
これを実務では「三役」と呼びます。
| 役職名 | 役割 | 資格要件の目安 |
| 総括製造販売責任者 （総責） | 製造販売業務の全体を総括し、品質保証責任者および安全管理責任者を監督する責任者。 | ①薬剤師、②大学・高専で薬学または化学の専門課程を修了した者（実務経験不要）、③高校等で薬学または化学の専門課程を修了した後、医薬品・医薬部外品の品質管理または安全管理業務に3年以上従事した者 |
| 品質保証責任者 （品責） | 品質保証（GQP）業務の責任者。 製品の出荷判定、回収処理、製造元（製造業者）の監視・監督を行う。 | 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者（学歴・実務経験年数・講習等の具体要件なし） |
| 安全管理責任者 （安責） | 安全管理（GVP）業務の責任者。 市販後の安全情報（副作用、不具合等）の収集・解析（評価）、安全確保措置の決定を行う。 | 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者（学歴・実務経験年数・講習等の具体要件なし） |
一番のハードルは「総括製造販売責任者」です。
薬剤師、もしくは大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者、高校等で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者が必要になるため、一番のハードルになります。
この人材を社内で確保・雇用できるかが、第一関門となります。
品質管理（GQP）体制の整備
GQP（Good Quality Practice）とは、製品の品質を一定に保つための基準です。
「どのような手順で工場から製品を受け入れるか」「不良品が出たときにどう対応するか」といった細かいルールを定めた「GQP手順書」を作成し、それに従って業務を行う体制を作らなければなりません。
【参考記事】日本における法的拘束力の有無（化粧品GMPとは？医薬品との違いやISO22716の3原則を解説）
【参考ページ】GQP省令について／京都府ホームページ
安全管理（GVP）体制の整備
GVP（Good Vigilance Practice）とは、販売後の安全管理に関する基準です。
「お客様から肌トラブルなどのクレームが入ったときにどう情報を収集するか」「どうやって国に報告するか」といったGVPに沿った業務を行える体制が求められます。
実務上は、そのための手順書や社内ルールを整備し、実際に運用できる体制があるかどうかが審査されます。
許可なしで自社ブランドを販売する方法はある？
ここまで読んで、「薬剤師を雇うなんて無理だ」「諦めるしかないか」と思った方もいるかもしれません。
しかし、実は自社で許可を持たずにオリジナル商品を販売する合法的なスキームが存在します。それが、「OEMメーカーに製造販売元になってもらう」という方法です。
【関連記事】OEMを最大限に活用“異業種からの新規参入”ポイントとは？！
化粧品業界は異業種からの参入が多いと言われているビジネスです。コロナ禍においては、タッチアップはもちろんテスターのない店舗も多く、実は “現場で売りやすい商品か？”という視点も重要度を増しています。今回は、OEM企業を活用する際に準備しておきたいポイントと、最近の傾向を調査しました。
OEMメーカーに「製造販売元」になってもらう
この方法では、許可を持っているOEMメーカーに製造を依頼するだけでなく、法律上の責任者である「製造販売業者」にもなってもらう形です。
商品のパッケージ裏面には、以下のように記載されます。
- 製造販売元：〇〇製薬株式会社（OEMメーカーの名前）
- 発売元：株式会社あなたの会社（自社の名前）
こうすることで、薬機法上の責任（許可の取得、三役の設置、GQP/GVP運用）はすべてOEMメーカーが担うことになります。
あなたはあくまで「発売元（販売会社）」という立ち位置になるため、小売業と同じく特別な許可は不要になります。
【関連記事】化粧品OEMお役立ち情報 | ⑤そもそも化粧品OEM企業に依頼するメリットとは？
「発売元」としての責任と表示ルール
このスキームを使えば、許可取得のコストや手間をかけずにオリジナルブランドを持つことができます。
ただし、「発売元」として自社名をパッケージに載せる場合でも、広告表現（薬機法でのNG表現など）には責任を持たなければなりません。
「シミが消える！」「シワ専用美容液」といった誇大広告を行えば、許可の有無に関わらず処罰の対象になります。
また、もし製品にトラブルがあった場合、実際に商品を購入したお客様の窓口は「発売元」であるあなたの会社になります。
許可が不要だからといって、無責任でよいわけではないことを肝に銘じておきましょう。
【関連記事】化粧品OEMお役立ち情報 | ④相性の良い化粧品OEM企業の見極め方とは？
まとめ
この記事の要点をまとめます。
- 医薬部外品を「仕入れて売るだけ」なら許可は不要です。
- 「自社ブランドの製造販売」や「輸入販売」をする場合は、「医薬部外品製造販売業許可」が必要です。
- 許可取得には「薬剤師などの責任者確保」や「品質管理体制の整備」など高いハードルがあります。
- 許可を取るのが難しい場合は、OEMメーカーに「製造販売元」になってもらい、自社は「発売元」になる方法がおすすめです。
医薬部外品ビジネスは、参入障壁が高い分、信頼性が高く競合と差別化しやすい市場でもあります。
まずは自社のビジネスモデルで許可が必要かどうかを正しく判断し、無理のないスタート方法を選んでください。
「自社で許可を取得するのはハードルが高い」「できるだけ短期間で市場投入したい」とお考えの場合、OEMメーカーへの依頼をご検討下さい。
当グループでは、医薬部外品製造販売業許可を有しており、製造販売元としての受託も対応可能です。
また、あらかじめ処方設計済み医薬部外品のODM製品もご用意しています。
医薬部外品への新規参入やライン拡充をご検討の際は、お気軽にホシケミカルズへご相談・お問い合わせください。
ホシケミカルズの「化粧品OEM」について詳しく知りたい方はこちら
監修者 : 佐藤 光昭（株式会社スターラボ・ホールディングス 薬事部マネージャー）
2003年に東京学芸大学A類社会科（小学校教員養成課程）を卒業、2006年3月株式会社オーラコスメティックスに入社し、2021年3月には薬事部マネージャーに就任。現在は、株式会社スターラボ・ホールディングスに所属。
医薬部外品の申請、化粧品の届出、パッケージや広告表示に関する薬事チェック、化粧品／医薬部外品製造販売業・化粧品／医薬部外品製造業の許認可維持管理、行政対応など、製品が消費者の皆様の手に届くまでのあらゆる段階でその専門性を発揮しています。化粧品および医薬部外品業界に深く携わり、多岐にわたる専門知識と実務経験を有しています。
また、ISO22716（化粧品GMP）の管理責任者として、化粧品の製造管理および品質管理の国際基準遵守を徹底し、スターラボ・グループが手掛ける製品の安全性と品質の向上に貢献しています。
■ 本記事の引用・転載について
本記事の引用・転載にあたって事前の承諾は不要ですが、ご利用の際は以下のルールに基づき、クレジットの明記とサイトへのリンクをお願いいたします。
クレジット表記： 「ホシケミカルズ」または「ホシケミカルズ株式会社」
（例：「ホシケミカルズの調査データより」「出典：ホシケミカルズ株式会社」など）リンク先URL： https://www.starlab.co.jp/
掲載連絡： 公開後で構いませんので、お問い合わせフォームよりお知らせいただけますと幸いです。
※記事内容の意図を歪めるような加工、および公序良俗に反する媒体への掲載は固くお断りします。
