トラネキサム酸配合の化粧品を作りたいけれど、何から始めればよいのか迷っていませんか。
医薬部外品と化粧品の違いや、具体的な費用感がわからず、化粧品OEMメーカーへの相談をためらっている方もいらっしゃるでしょう。
この記事では、トラネキサム酸配合製品のOEM製造を検討している方に向けて、成分の基本的な効果から、製造にかかる費用の要件、化粧品OEMメーカー選びのポイントまでを詳しく解説します。
読み終わると、自社に最適な製造プランを描き、自信を持って化粧品OEMメーカーとの商談に進めるようになります。
トラネキサム酸とは？OEM製造で人気の理由と効果
トラネキサム酸は、アミノ酸の一種を人工的に合成した成分です。
日本では、一般化粧品には配合できず、医薬部外品（薬用化粧品）の有効成分としてのみ使用が認められています。
そうしたルールがありながら、トラネキサム酸がOEM製造で非常に高い人気を集める背景には、消費者の肌悩みにアプローチできる優れた働きがあるからと言えるでしょう。
ここでは、トラネキサム酸の基本的な情報と、なぜOEM製品として選ばれるのかを整理します。
「ビタミンC」「ナイアシンアミド」「セラミド」といった定番の美肌成分を代表に、成分を意識して商品を選ぶ“成分指名”“成分買い”トレンドにおいても、「トラネキサム酸」は注目の成分です。
【参考ページ】成分買いコスメOEM/ODM
美白効果（メラニン生成の抑制）
トラネキサム酸が持つ代表的な働きの一つが、メラニンの生成を抑える効果です。
紫外線などの外部刺激を受けると、肌の内部ではメラニンを作るための情報が発信される仕組みになっています。
トラネキサム酸は、この情報伝達に関わるプラスミンという物質の働きをブロックする役割を持っています。
その結果として、メラノサイトという細胞が活性化するのを防ぎ、シミやそばかすの発生を予防することが期待できるでしょう。
消費者は透明感のある肌を求めているため、この美白へのアプローチは非常に強力な訴求ポイントになります。
新規にスキンケアブランドを立ち上げる際にも、美白に特化した商品は注目を集めやすい傾向にあると言えます。
【参考ページ】トラネキサム酸を含む「美白」ODMアイテム一覧
抗炎症効果（肌荒れ防止）
もう一つの重要な働きが、肌の炎症を抑える効果です。
日々の紫外線や乾燥、摩擦などによって、肌は常に目に見えない小さな炎症を起こしやすい状態にあります。
トラネキサム酸は、肌荒れや赤みの原因となる物質の発生を穏やかに鎮める働きを持っている成分として知られています。
そのため、大手メーカー発信の敏感肌向けのスキンケア製品や、日焼け後のケア用品としても幅広く活用されるようになりました。
美白だけでなく肌のコンディションを整える作用も持つ点は、製品開発の上で魅力的な成分の特性といえるでしょう。
この複数の肌悩みに対応できる汎用性の高さも、OEM製造において重宝される理由のひとつとなっています。
トラネキサム酸配合製品を化粧品OEMメーカーに委託するメリットと注意点
トラネキサム酸を配合した製品（医薬部外品）を自社ブランドとして展開することには、多くの魅力があります。
一方で、医薬部外品として扱う場合には、法律に基づいた手続きが必要になるなど、注意すべき側面も存在します。
ここでは、OEM製造を進める前に知っておきたいメリットと注意点を整理します。
【参考記事】医薬部外品の販売許可は必要？製造販売業との違いや取得要件を解説
医薬部外品として明確な効能を訴求できるメリット
トラネキサム酸を有効成分として所定の要件に沿って処方し、厚生労働大臣の製造販売承認を得ることで、製品を医薬部外品として販売ができるようになります。
また、もし自社にノウハウがなかったとしても、化粧品OEMメーカーに委託することで医薬部外品の商品化は実現可能です。
医薬部外品として承認されると、承認された効能効果の範囲内で、パッケージや広告に「メラニンの生成を抑え、しみ・そばかすを防ぐ」といった具体的な効能を表示できます。
一般的な化粧品で表現できる効能は厚生労働省通知で定められた範囲（※）に限られますが、医薬部外品では承認された効能効果に基づいて、より具体的な訴求が可能です。
具体的な効能を表示できることは、商品設計や販促上の差別化要素になり得ます。
価格設定への影響は、ブランド力、販路、処方設計、競合状況などによって異なるため、別途市場調査に基づいて判断する必要があります。
【関連記事】化粧品OEMお役立ち情報|⑤そもそも化粧品OEM企業に依頼するメリットとは？
※化粧品の効能の範囲の改正について（◆平成23年07月21日薬食発第721001号）
承認申請にかかる時間とコストの注意点
医薬部外品として新しい製品をゼロから開発する場合、承認を得るまでに長い時間と相応のコストが必要になります。
新規の有効成分や効果ともなれば、成分の安全性や安定性を証明するための試験を行い、厳しい審査を通過しなければなりません。
一般的には、申請から承認までに半年から一年以上の期間を要することが多いと言われています。
前例のある有効成分であっても、
そのため、すぐに商品を発売したい企業様にとっては、この期間が大きなハードルとなるケースも少なくありません。
初期投資も大きくなるため、予算やスケジュールを事前にしっかりと計画しておくことが大切です。
【関連記事】ホシケミこだわりのODMプロジェクト ～医薬部外品編～
トラネキサム酸OEM製品の主な種類と既存処方の活用例
トラネキサム酸は水に溶けやすい性質があるため、水系を中心としたスキンケア処方に配合しやすい成分です。
ホシケミカルズをはじめ、一部の化粧品OEMメーカーでは、すでに承認を取得した医薬部外品処方や既存のODM/OEM処方を保有しているケースがあります。
既存の承認済み処方を活用できる場合は、申請や開発に伴う工数を抑えやすくなります。
ここでは、代表的な製品の種類と汎用処方の特徴について解説します。
開発時間を短縮して医薬部外品市場に参入するには、化粧品OEMメーカーが持つ医薬部外品承認済のODM処方を活用することもひとつの手です。
【参考ページ】ホシケミカルズの医薬部外品ODMアイテム一覧
化粧水（ローション）
化粧水（ローション）は、スキンケアを代表する基本アイテムです。
トラネキサム酸は水溶性で、化粧水（ローション）を筆頭にシートマスクなど水系処方に採用しやすい成分です。
化粧品OEMメーカー各社では、化粧水を含む複数の既存処方が提案されている例があります。
承認済みODM処方を活用する場合は、処方変更の自由度が限られます。（※）
既存の承認済み処方を活用できる場合は、申請期間や開発期間を数か月単位で短縮できる可能性があります。
既存処方の活用は、初めて参入する企業様にとって、開発負担を抑えながら商品化を進める選択肢の一つです。
また、特定の成分を1つ追加したりするだけで、オリジナリティを出すことは十分に可能ですが、改めて申請が必要となります。
【商品ページ】薬用ブライトニングローション（トラネキサム酸美白化粧水）
【商品ページ】薬用ホワイトニングジェルＴＡ（トラネキサム酸美白ジェル）
美容液・クリーム
美容液やクリームは、ブランドの重点商品（ヒーローアイテム）として設計されることが多い剤形です。
トラネキサム酸に加えて、ヒアルロン酸やコラーゲンなどの保湿成分を組み合わせた処方例もあります。クリームは、肌表面を保護しながらうるおいを保つ設計がしやすい剤形です。
トラネキサム酸に有効成分としてグリチルリチン酸ジカリウム（またはグリチルレチン酸ステアリル）を組み合わせた処方は、大手ブランドのアイテムや化粧品OEMメーカーのODM提案処方でも実例があります。
二つの有効成分を組み合わせることで、美白と肌荒れ防止の両面を訴求しやすくなります。
また、ターゲット層の年齢や悩みに合わせて、最適なテクスチャを選ぶことが重要と言えます。
【商品ページ】薬用ブライトニングジェルクリーム（トラネキサム酸配合美白ジェルクリーム）
【商品ページ】薬用ホワイトニングクリーミーエマルション（HC美白クリーム）
ホシケミカルズでは、その他、開発期間を短縮してすぐに商品化が可能な「トラネキサム酸配合ＯＤＭ処方」として、クレイ（泥）配合の美白パックやSPF28・PA＋＋試験済みの美白UV下地といった、スペシャルケア品やUV機能付きベースメイク品もご用意しています。
トラネキサム酸配合製品のOEM製造にかかる費用要件と期間
OEM製造を検討するうえで、最も気になるのが費用に関わる要件とスケジュールの問題ではないでしょうか。
医薬部外品であるトラネキサム酸配合製品の場合、成分の安定性試験や薬事申請の手続きが必要になるため、一般的な化粧品よりも期間やコストの幅が広くなる傾向にあります。
ここでは、開発の仕様に応じた目安を整理して解説します。
| 製造プランのイメージ | 費用関わる要件 | 納品までの期間（目安） |
| 既存の承認済み処方を活用する場合 | 製造LOT数によって変動するバルクと呼ばれる化粧品の中身そのものの費用・容器などの資材・デザイン・諸経費等の組み合わせで大きく変動 ※ホシケミカルズでは、基本的に1,000個～対応可能です。 | 最低3ヶ月〜6ヶ月程度 |
| 独自のオリジナル処方を開発する場合 | 企画・処方開発・各種試験・申請等が発生する ※申請した後、承認をもらえるまでは、何度も照会・応答を繰り返す必要がある | 最低でも1年〜2年程度 |
※上記はあくまで目安であり、成分の配合率、容器の仕様、製造規模等の諸条件により最終的な見積もりは大きく変動します。
製造費用の構成と変動要因
製造費用は、主に「中身のバルク代」「容器・資材代」「デザイン」「薬事申請や試験の諸経費」などの合算で決まります。
医薬部外品は、一般化粧品よりも厳格な品質管理基準を満たす必要があります。
有効成分の定量など一般化粧品とは異なった試験を実施するため技術やノウハウが必要になり、コスト構造が大きく変わるのが特徴です。
一般的に化粧品の原価率は10%〜40%程度とされていますが、トラネキサム酸のような有効成分を配合する場合、その濃度や組み合わせる美容成分の数や種類によっても原価は左右されます。
また、容器についても汎用的な型（金型）を使用するか、完全オリジナルで製作するかで初期費用に大きな差が生じます。
ブランドの付加価値を最大化させるためには、単純な安さを追求するのではなく、目指す製品クオリティに対して「どこにコストを重点配分するか」を化粧品OEMメーカーと密に協議し、最適なプランを構築することが成功への近道です。
製品の原価率は、リリース時と販売の拡大期とで異なるパターンも見られます。
例えば、立ち上げ初期は小ロット1,000個程度で製造し、テストマーケティングを行いながら販売状況に応じて製造数を増やし、段階的に原価率の改善を図っていくケースです。
製造数量や仕様（容器や外箱などの資材含む）、さらに販売価格との関係もあり、初期段階から低い原価率を実現するには一定のハードルがあります。
段階的に最適化していく前提で戦略を組むことが現実的です。
【関連記事】化粧品OEMの費用感はいくら？内訳やコストを抑える4つの判断基準
ホシケミカルズでは、中身（バルク）だけでなく、バラエティーに富んだ容器の提案や、薬機法に配慮した表示チェックまで一貫して対応しています。
また、インドネシアの容器工場では万単位の大ロット生産に対応しているほか、韓国など海外ルートを持つ国内の化粧品容器メーカーともアライアンスを構築しています。
これにより、1,000個程度の小ロットから万単位の大ロットまで、事業フェーズに合わせた幅広いニーズに対応可能です。
複数の調達ルートや供給網を持つことで、容器選定の自由度が高まるだけでなく、供給リスクの分散にもつながります。
【参考ページ】ホシケミカルズの「インドネシア容器工場」
開発から納品までのスケジュール
納品までの期間も、処方の選び方によって大きく変わってきます。
化粧品OEMメーカーが持つ汎用処方を使用する場合、化粧品OEMメーカー側がすでに承認を取得した処方を活用するため、新たに処方開発から始める長期の承認申請プロセスが不要（または大幅に短縮）となり、スムーズに進行するでしょう。
商品のコンセプトやパッケージデザインの決定、実際の製造と検査の調整が上手くいけば、合計最短3ヶ月程度で手元に商品が届く場合もあります。
一方で、使用感や成分にこだわったオリジナルの処方で新しい医薬部外品を作りたい場合は、申請手続きが必要になります。
安全性試験の実施や行政の審査期間を含めると、商品化までに最低でも合計1～2年かかることも珍しくありません。発売時期の目標から逆算して、無理のないスケジュールと製造プランを立てることが成功の鍵を握ります。
以下の比較図のように、すぐに商品化できるまで中身を作りこんだホシケミカルズの医薬部外品ODMをご活用いただくと、開発期間を大幅に抑えた「トラネキサム酸配合コスメ」の発売が実現します。
信頼できる化粧品OEMメーカーを選ぶ際のポイント
トラネキサム酸配合の製品づくりを成功させるためには、パートナーとなる化粧品OEMメーカー選びが非常に重要です。
化粧品OEMメーカーによって得意とする分野やサポート体制が異なるため、自社の希望に合った企業を見極めることが求められるでしょう。
ここでは、比較検討する際にチェックすべき具体的なポイントを解説します。
医薬部外品の製造実績と申請サポートの有無
まず確認したいのは、これまでに医薬部外品の製造実績が豊富にあるかどうかという点です。
医薬部外品は、通常の化粧品よりも構造設備（製造施設）や品質管理のルールが厳格に定められているためです。
また、医薬部外品製造業許可を取得するには、厚生労働省の省令「薬局等構造設備規則」をクリアする必要があります。
実績が豊富な化粧品OEMメーカーであれば、厚生労働省の基準をクリアした設備を自社で保有しており、安心して製造を任せられるでしょう。
さらに、専門の薬事担当者が在籍している化粧品OEMメーカーを選べば、書類作成や行政とのやり取りをスムーズに進めることが可能になります。
1989年に稼動を開始したスターラボ・グループ内の【オーラコスメティックス工場】では、主にスキンケア（基礎化粧品）や、ヘアケア（頭皮用化粧品）の製造を担う当グループ最大規模の工場です。
また、医薬部外品（薬用化粧品）の試験・分析・データ管理等の中心拠点としての役割も担っています。
オーラコスメティックス工場について詳しくはこちら
【関連記事】化粧品OEMお役立ち情報|④相性の良い化粧品OEM企業の見極め方とは？
トラネキサム酸の配合技術と原料の提案力
トラネキサム酸は、経時により変色する可能性があるため、単に「混ぜる」だけでなく、製品の変色防止や使用感の向上に関する知見を持っているかを確認しましょう。
また、美白以外の付加価値を提案できる化粧品OEMメーカーかどうかも重要です。
例えば、トラネキサム酸と相性の良い抗炎症成分を組み合わせ、ブランドのコンセプトに合わせた独自の「訴求軸」を一緒に作り上げられる提案力のあるパートナーを選べば、競合と差別化を図る製品開発が実現しやすくなります。
ホシケミカルズでは、抗炎症効果が期待できる「グリチルリチン酸ジカリウム」や「グリチルリチン酸ステアリル」などの有効成分や、その他のPR成分とトラネキサム酸と組み合わせた承認済みの医薬部外品ODM処方をご用意しています。
【商品ページ】薬用ブライトニングジェルクリーム
（トラネキサム酸とグリチルリチン酸ジカリウムを配合した美白ジェルクリーム）
【商品ページ】薬用ホワイトニングクリーミーエマルション
（トラネキサム酸とグリチルレチン酸ステアリルを配合した美白クリーム）
トラネキサム酸配合製品のOEMに関するよくある質問
OEM製造に向けて情報を集めていると、さまざまな疑問が湧いてくることでしょう。
ここでは、トラネキサム酸の製品化を検討している方からよく寄せられる質問について、わかりやすくお答えします。
事前に疑問を解消しておくことで、化粧品OEMメーカーとの打ち合わせを円滑に進めることができます。
化粧品と医薬部外品のどちらで開発すべきですか
日本国内において、トラネキサム酸を製品に配合する場合は医薬部外品としての開発が必須で、一般的化粧品には配合ができません。
医薬部外品では、トラネキサム酸の特長である「メラニンの生成を抑え、しみ・そばかすを防ぐ」という言葉を広告やパッケージで訴求することが出来るため、消費者への説得力を高める大きな強みとなります。
通常の化粧品は最新の流行成分などを自由に組み込めるメリットがありますが、ルール上、トラネキサム酸を配合することはできません。
自社のターゲットや販売戦略と照らし合わせ、最適な商品設計を検討することが大切です。
他の有効成分と組み合わせることは可能ですか
トラネキサム酸は、他の成分と組み合わせて配合することも可能です。
実際、多くの製品では、トラネキサム酸と一緒にグリチルリチン酸ジカリウムなどの肌荒れ防止有効成分（抗炎症作用を持つ）が配合されているケースが多く見受けられます。
この二つの成分を組み合わせることで、美白と肌荒れ防止の訴求をより強化できるでしょう。
（※トラネキサム酸は美白・肌荒れ防止の両方で有効成分として承認済み）
また、乾燥を防ぐためのヒアルロン酸やコラーゲン（主に加水分解コラーゲン）、植物由来の天然エキスなどを追加することで、製品の保湿力や使用感を向上させる工夫も一般的です。
ただし、医薬部外品として既存の汎用処方を利用する場合は、決められた範囲内でしか成分を追加できないケースも存在します。
どのような成分をどれくらい加えたいのか、早い段階で化粧品OEMメーカーの担当者に相談し、技術的・コスト感・スケジュールなど含めて可否を検討することをおすすめします。
【合わせて読みたい】有効成分とは？化粧品選びで失敗しないための基礎知識と悩み別成分一覧
まとめ
この記事の要点をまとめます。
- 日本では、トラネキサム酸は一般化粧品には配合できず、医薬部外品の有効成分としてのみ配合が可能
- トラネキサム酸は美白と抗炎症の効果を持ち、医薬部外品の有効成分として人気が高い成分である
- 医薬部外品は明確な効能を訴求できる反面、申請には時間と費用がかかる
- 化粧品OEMメーカーが持つ医薬部外品の既存処方を活用することで、開発期間の短縮と開発にかかるコスト削減が可能である
- 予算に合わせた適切な製造計画を立てることが重要である
- 実績が豊富で、手厚いサポート体制を持つ化粧品OEMメーカーを選ぶことが成功の鍵である
自社の目的に合った最適な化粧品OEMメーカーを見つけ、消費者に愛されるトラネキサム酸配合の製品を生み出していきましょう。
記事でご紹介したトラネキサム酸配合コスメ、化粧品OEMでのブランド立ち上げや、オリジナル商品の開発にご興味をお持ちでしたら、ぜひホシケミカルズ株式会社へ一度ご相談ください。
弊社では小ロット（基本1,000個～）から製造に対応しており、豊富な実績とノウハウでお客様の理想の化粧品づくりをサポートします。商品企画から処方開発、薬事申請、製造、販売戦略まで一貫してお手伝いすることも可能です。まずはお気軽にお問い合わせください。
ホシケミカルズの「化粧品OEM」について詳しく知りたい方はこちら
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